Dato-DXd（Datopotamab deruxtecan）是一种靶向TROP2蛋白的抗体偶联药物（ADC）安全配资，其适应症主要集中在非小细胞肺癌（NSCLC）和乳腺癌领域。
一、非小细胞肺癌（NSCLC）
EGFR突变型NSCLC的二线治疗
适应症：用于治疗接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和铂类化疗后疾病仍进展的局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变（EGFRm）的NSCLC成人患者。
依据：
2025年6月，美国FDA授予Dato-DXd加速批准，基于II期TROPION-Lung05试验和III期TROPION-Lung01试验数据。
临床数据显示安全配资，客观缓解率（ORR）达45%，中位缓解持续时间（DOR）为6.5个月，中位无进展生存期（PFS）为5.8个月。
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2025年11月，美国国家综合癌症网络（NCCN）将Dato-DXd列为EGFR突变型NSCLC患者一线治疗失败后的首选方案，适用于外显子19缺失、L858R突变、S768、L861Q、G719X及外显子20插入突变等类型。
无驱动基因改变的NSCLC探索性治疗
研究进展：
Dato-DXd联合帕博利珠单抗（双联疗法）或联合帕博利珠单抗±铂类化疗（三联疗法）的Ib期TROPION-Lung02试验显示，在初治或经治且无可靶向基因组改变的晚期或转移性NSCLC患者中，双联疗法ORR为37%，三联疗法ORR为41%，疾病控制率（DCR）达84%。
III期临床试验（如TROPION-Lung01）正在评估Dato-DXd单药或联合方案在更广泛NSCLC人群中的疗效。
二、乳腺癌安全配资
HR+/HER2-乳腺癌的三线治疗
适应症：用于治疗既往接受过基于内分泌的治疗和化疗的不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC1+或IHC2+/ISH-）的乳腺癌成人患者。
依据：
2025年1月，美国FDA批准Dato-DXd上市，基于III期TROPION-Breast01试验结果。
试验显示，Dato-DXd组中位PFS为6.9个月，化疗组为4.9个月；Dato-DXd组ORR为36%，化疗组为23%。
全球获批情况：
2024年12月，日本厚生劳动省率先批准Dato-DXd用于相同患者群体；欧盟随后也批准其上市。
三阴性乳腺癌（TNBC）的探索性治疗
研究进展：
在TROPION-PanTumor01试验中，Dato-DXd治疗TNBC患者的ORR为31.8%，中位PFS为4.4个月，显示出初步疗效。
针对TNBC的进一步临床试验正在开展，以评估Dato-DXd单药或联合方案的潜力。
三、其他潜在适应症
Dato-DXd的靶点TROP2在多种实体瘤中高表达，包括膀胱癌、胃癌、子宫内膜癌、胰腺癌等。目前，Dato-DXd在这些癌种中的临床试验正在进行中，初步数据显示其具有积极疗效和可控的安全性。例如：
在尿路上皮癌的I期TROPION-PanTumor01试验中，Dato-DXd的ORR为25%，其中1例患者达到完全缓解（CR）。
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